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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】6月16日，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥迎來多個好消息，涉及創(chuàng)新藥新適應(yīng)癥獲批上市，多個創(chuàng)新藥獲批臨床等。其中，根據(jù)恒瑞醫(yī)藥公告顯示，公司自主研發(fā)的CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達爾西利片新增適應(yīng)癥獲得國家藥監(jiān)局批準上市，用于HR+/HER2-高復(fù)發(fā)風(fēng)險早期乳腺癌患者的輔助治療。
 

　　資料顯示，羥乙磺酸達爾西利片是公司自主研發(fā)的口服、高效、選擇性小分子CDK4/6抑制劑。本次新適應(yīng)癥獲批，是基于一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的大型Ⅲ期臨床試驗(研究代號：DAWNA-A)的陽性結(jié)果 。達爾西利該適應(yīng)癥的獲批，標志著其乳腺癌臨床布局從晚期拓展至早期輔助治療。
 

　　據(jù)悉，達爾西利2021年在國內(nèi)獲批上市，目前已獲批兩項適應(yīng)癥：本品適用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者：1.與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為初始內(nèi)分泌治療；2.與氟維司群聯(lián)合用于既往曾接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進展的患者。
 

　　同一日，恒瑞醫(yī)藥還公告2個創(chuàng)新藥獲批臨床試驗。其中，HRS-7525片獲國家藥監(jiān)局批準同意本品單藥在晚期實體瘤中開展臨床試驗。該產(chǎn)品是公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗腫瘤藥物，經(jīng)查詢，國內(nèi)暫無同類產(chǎn)品獲批上市。截至目前，HRS-7525片相關(guān)項目累計研發(fā)投入約為2,460萬元(未經(jīng)審計)。
 

　　SHR-6914注射液獲國家藥監(jiān)局批準同意本品單藥開展前列腺癌的臨床試驗，該產(chǎn)品是公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗腫瘤藥物。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)外暫無同類藥物獲批上市。截至目前，SHR-6914注射液相關(guān)項目累計研發(fā)投入約2,920萬元(未經(jīng)審計)。
 

　　此外，根據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局信息顯示，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司申請一項名為 " 稠合二環(huán)類化合物、其制備方法及其在醫(yī)藥上的應(yīng)用 " 的專利，授權(quán)公告號 CN119365468B，授權(quán)公告日為 2026 年 6 月 16 日。申請公布號為 CN119365468A，申請?zhí)枮?CN202380047856.1，申請公布日期為 2026 年 6 月 16 日，申請日期為 2023 年 8 月 31 日，發(fā)明人李心、董懷德、賀峰，專利代理機構(gòu)北京戈程知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司，專利代理師程偉，分類號 C07D519/00、C07D487/04、C07D471/04、A61K31/444、A61P35/00、A61P35/02、A61P7/02、A61P7/00。
 

　　摘要顯示，本公開涉及稠合二環(huán)類化合物、其制備方法及其在醫(yī)藥上的應(yīng)用。具體而言，本公開涉及一種通式(I)所示的稠合二環(huán)類化合物、其制備方法及含有該類化合物的藥物組合物以及其作為治療劑的用途，特別是作為 PARP1 抑制劑的用途和用于治療和 / 或預(yù)防癌癥的用途。
 

　　資料顯示，恒瑞醫(yī)藥主要從事藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，專注腫瘤領(lǐng)域，研究覆蓋激酶抑制劑等多個方向。產(chǎn)品包括抗腫瘤、鎮(zhèn)痛麻醉和造影劑等，應(yīng)用于多類疾病領(lǐng)域。近年來，公司不斷加強創(chuàng)新藥研發(fā)，其中2025全年累計研發(fā)投入87.24億元，占營業(yè)收入的27.58%，其中費用化研發(fā)投入69.61億元，為發(fā)展筑牢創(chuàng)新根基。在持續(xù)的創(chuàng)新投入下，恒瑞醫(yī)藥已形成高度差異化的創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣。目前，公司已在中國獲批上市20多款1類創(chuàng)新藥，另有100多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，400余項臨床試驗在國內(nèi)外開展。而根據(jù)公司2026年一報顯示，公司創(chuàng)新藥的銷售收入已經(jīng)達到了45.26億元之多，同比實現(xiàn)了25.75%的增長，創(chuàng)新藥的銷售收入在藥品銷售收入中所占的比重突破了60%這個大關(guān)。
 

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